כתב עת - מי ומה בשרשרת האספקה - גליון 17 - אפריל 2018

ד ב ר ה מ ק צ ו ע נ י ם להלן דוגמאות להיבטים אלה: • • תנאי הכרחי לניהול הסמכת עובדים למילוי תפקידם. איכותי של מחסן ציוד רפואי הוא הסמכת העובדים בו למלא את תפקידם. תכנית ההסמכה כוללת את כל הנושאים, הדרושים לביצוע התפקיד באפקטיביות . הסמכת העובדים כוללת: הכשרה ** וביעילות מקצועית, ליווי אישי בביצוע המשימות, ובקרה הולמת על ביצוען. בסיום התהליך בוחנים את אפקטיביות ההכשרה, ואם העובד מוכיח את יכולתו לבצע כראוי את משימותיו, מסמיכים אותו למלא את תפקידו. תיעוד ההסמכה נשמר בתיקו האישי של העובד. נוסף על הסמכת העובדים, תכנית הדרכה שנתית מתקיימת לכל עובדי המחסן. נושאי ההדרכה נקבעים על-פי צרכים, המוגדרים בסקרי הנהלה, במבדקים פנימיים, וכו'. • • בדרך-כלל בקרת ציוד, בקרת איכות של ציוד מתקבל. המתקבל במחסן ציוד רפואי, כוללת שני שלבים: בקרה לוגיסטית ובקרת איכות. הבקרה הלוגיסטית כוללת את בדיקת תאימות ] PO [ ) Purchase Order הציוד לנתוני הזמנת הרכש ( Delivery Note/ ולנתוני תעודת המשלוח/החשבונית ( ). נוסף על-כך, היא כוללת את בדיקת שלמות Invoice , האירוז, וכו'. *** הציוד; וכן את תקינות המשטוח בקרת האיכות כוללת בדיקות נוספות, והיא עשויה להתבצע ברמות שונות, ולדוגמה: —— בדיקה מופחתת, הכוללת בחינה של מסמכים Certificate of בלבד, כגון תעודת ההתאמה ( ** לעתים, ביצוע תקין של משימות התפקיד מותנה בכושר גופני/פיזיולוגי מוגדר (כגון: כושר ראייה, כושר אבחנת צבעים, כושר שמיעה, וכו'). במקרה זה, העובד נדרש לעבור בדיקות רפואיות מתאימות ולהמציא אישור רפואי רלוונטי. מעת לעת, יש לחדש את האישור, כדי להבטיח את תקפותו. *** צורת המשטוח כוללת את סוג משטח הבסיס (כגון משטח עשוי פלסטיק, או עץ מחוטא עם חותמת תקנית. זאת, כדי למנוע התפשטות מחלות/זיהום אפשרי), את מידות המשטח, את משקלו, את צורת הגנת הציוד, וכו'. ;] COC [ ) Compliance —— בדיקה מדגמית של חלק מפריטי הציוד, המבוססת על שיטות סטטיסטיות מנומקות (הבדיקה עשויה לכלול: תכונות פיזיקליות, תכונות פונקציונליות, וכו'); —— מפריטי הציוד. 100% בדיקה מלאה, המקיפה • • Non-Conforming הפרדה של “מוצר לא מתאים" (“ כל פריט ציוד, שאינו תואם את .] NCP [ )" Product ). זאת, עד Quarantine הדרישות, מועבר לאזור הסגר ( ] MRB [ ) Material Review Board שוועדת הנצלה ( תחליט כיצד לנהוג בו. ההחלטה נגזרת על-פי מצב הפריט, ועל-פי רמת הסיכון לתהליך/ללקוח/למוצר. ,) Use As Is לדוגמה: להשתמש בפריט כפי שהוא ( ), להחזירו לספק לצורך החלפה/ Rework לתקנו ( ], או להשמידו RTV [ ) Return to Vendor תיקון/זיכוי ( ). כל אי-התאמה מתועדת כ"חריגה". חריגה זו Scrap ( מבוקרת, והיא מנוהלת עד ליישום החלטת הוועדה. החלטה על שימוש בפריט כפי שהוא מלווה בהסבר מפורט; והחלטה על תיקון פריט מלווה בהוראות לביצוע התיקון, זאת כדי להבטיח, שהפריט יעמוד בדרישות ויהיה ראוי לשימוש (ללא יצירת סיכון ללקוח הקצה). פעולת התיקון מתועדת. • • כל תקלה/אי- חקר תקלות וטיפול באי-התאמות. התאמה מתועדות והן מנותחות על-פי רמות החומרה/ הסיכון לתהליך/ללקוח/למוצר. ככל האפשר, יש לתקן מיידית את אי-ההתאמה (כגון לספק פריט חלופי), כדי למנוע נזק מיותר. נוסף על-כך, מבצעים חקר תקלה ), כדי לאתר את סיבות השורש, Root cause analysis ( הגורמות לתקלה/לאי-ההתאמה. בסיום החקר Corrective מיישמים פעולה מתקנת ופעולה מונעת ( ], כדי למנוע את CAPA [ ) and Preventive Action הישנות התקלה/אי-ההתאמה. התהליך מסתיים רק לאחר הוכחת האפקטיביות של הפעולה המתקנת והפעולה המונעת. • • Good תיעוד נתונים על-פי עקרונות תיעוד נאותים ( עקרונות אלה .] GDP [ ) Documentation Practice כוללים: רישום קריא ובר-פענוח; שימור תיעוד מקורי (כולל רישום נתון שגוי ותיקונו); תיעוד מדויק ועובדתי, המבוסס על ראיות ועל נתונים כמותיים; תיעוד עקבי, המבוסס על המשכיות בצורת הסגנון ובצורת הדיווח; תיעוד מקיף ושלם, המאפשר את שחזור העובדות; תיעוד הניתן לייחוס באמצעות קישור לנתונים ולמקורות מידע רלוונטיים; רישום על-פי לוח-זמנים כרונולוגי; תיעוד בהיר וחד-משמעי; וכו'. • • זאת, באמצעות יישום גישות הקפדה על ארגון וסדר. .) 5S Methodology ( 5S מתקדמות, כגון מתודולוגיית המתודולוגיה, שמקורה ביפן, היא חלק מתפישת "), אשר רוצה Lean Management “הניהול הרזה" (“ לשפר בהתמדה את תהליך זרימת המוצרים אל הלקוח, ליצור פעולות בעלות ערך ללקוח, ולהעלים בזבוז מכל סוג שהוא. המתודולוגיה, ששמה נגזר מחמש מילים , מבוססת על יישום העקרונות **** S המתחילות באות הבאים: ארגון, סדר, ניקיון, בקרה ושיפור מתמיד. בשנים האחרונות, חלק מן הארגונים החלו לאמץ ,) Shine ), ניקיון ( Set in order ), ארגון ( Sort **** מיון ( .) Sustain ), והמשכיות ( Standardize סטנדרטיזציה ( מ י ו מ ה ב ש ר ש ר ת ה א ס פ ק ה 10 )8 ' (המשך מעמ הסמכת העובדים כוללת: הכשרה מקצועית, ליווי אישי בביצוע המשימות, ובקרה הולמת על ביצוען. בסיום התהליך בוחנים את אפקטיביות ההכשרה, ואם העובד מוכיח את יכולתו לבצע כראוי את משימותיו, מסמיכים אותו למלא את תפקידו