כתב עת - מי ומה בשרשרת האספקה - גליון 17 - אפריל 2018

האתגר בניהול מחסן ציוד רפואי רגישות הציוד הרפואי, השפעתו האפשרית על הצלת חיים, וכן הדרישות הרגולטוריות ודרישות האיכות בניהולו, מחייבים הקפדה יתירה במיגוון היבטים יניב איווניר, ראש צוות איכות ספקים, ביוסנס וובסטר (ישראל) אלי יצחקוב, מנכ”ל איכות ומצוינות בניהול ) מהווה אתגר Medical device ניהול מחסן ציוד רפואי ( מקצועי גדול. זאת, כי המחסן כולל: ציוד רפואי, מכשור רפואי, ציוד חירום, וכו'; וכן רכיבים, מכלולים, וחלקי- חילוף; העשויים להציל חיים, או לפחות לתרום להבטחת איכותם. מסיבה זו, ניהול המחסן ותהליכי עבודתו חייבים לעמוד בדרישות פיקוח מחמירות ובדרישות איכות גבוהות. להלן דוגמאות לדרישות אלו: • • דרישות רגולוטוריות, כגון: חוקים ותקנות של משרד ;דרישותשלמינהלהמזוןוהתרופות * הבריאותהישראלי ;] FDA [ ) Food and Drug Administration האמריקאי ( דרישות של האיגוד האירופי, המפקח על ציוד רפואי ) European Union Medical Devices Regulatory ( ]; דרישות של רשויות רגולטוריות של EU MDR [ מדינות, שחברה מייצאת אליהן ציוד רפואי; וכו'. * חוקים ותקנות לדוגמה: חוק ציוד רפואי, , תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי 2012- התשע"ב .2013- בפנקס וחידושו), התשע"ג מ י ו מ ה ב ש ר ש ר ת ה א ס פ ק ה 8 יניב איווניר ד ב ר ה מ ק צ ו ע נ י ם )10 ' (המשך בעמ • • דרישות איכות המוגדרות בתקנים בין-לאומיים, כגון: , ISO 9001 מערכת ניהול איכות על-פי דרישות תקן מערכת ניהול איכות על-פי דרישות תקן ציוד רפואי , וכו'; וכן דרישות איכות של ארגונים ISO 13485 הקשורים לפעילות החברה, כגון: החברה האם, השותפים העסקיים, הלקוחות, וכו'. ISO 13485 תקן ציוד רפואי: Medical devices -- ( ISO 13485 תקן הציוד הרפואי Quality management systems -- Requirements for ) מפרט את הדרישות ממערכת regulatory purposes ניהול האיכות של יצרני ציוד רפואי, העוסקים בשלב אחד או יותר, במחזור החיים של הציוד. לדוגמה: פיתוח ציוד רפואי, ייצורו, אחסונו, הפצתו, התקנתו, ו/או מתן שירותים הקשורים לציוד הרפואי (כגון: שירותי פיתוח, שירותי ייצור, תמיכה טכנית, וכו'). קיומה של מערכת ניהול איכות, על-פי דרישות תקן , תורמת לארגון את היתרונות הבאים: ISO 13485 ⋅⋅ בסיס מוכח לקבלת אישורים רגולטוריים, המאפשרים שיווק של ציוד רפואי, מכירתו ואספקתו ברחבי העולם. ⋅⋅ בסיס להבטחת העמידה בדרישות החוזיות עם הלקוחות. ⋅⋅ בקרת תהליכי העבודה בכל מחזור חייו של הציוד (מפיתוחו ועד למתן השירות לאחר מכירתו). ⋅⋅ הבטחת עקיבות בשרשרת האספקה של רכיבי הציוד (מחומרי-הגלם ועד למוצר המוגמר). ⋅⋅ שיפור מתמיד וחתירה לתהליכי עבודה אפקטיביים ויעילים. ההיבטים בניהול מחסן ציוד רפואי לכאורה, ניהול מחסן ציוד רפואי אינו אמור להיות שונה מניהול נאות של כל מחסן אחר. עם זאת, רגישות הציוד הרפואי, השפעתו האפשרית על הצלת חיים, וכן הדרישות הרגולטוריות ודרישות האיכות בניהולו, מחייבים הקפדה יתירה במיגוון היבטים.