כתב עת - מי ומה בשרשרת האספקה - גיליון 18 - מרץ 2019

תכנון שרשרת אספקה בתעשייה הפרמצבטית תהליך הפיקוח כולל את אישור התרופה, לאחר בדיקות מקיפות של בטיחותה ושל יעילותה; מעקב מתמשך, לאחר שיווק התרופה לציבור הרחב; בקרה על קיומם של תנאי מעבדה נאותים, תנאי ייצור נאותים, תנאי אחסנה נאותים, תנאי הפצה נאותים, וכו'; בקרה על קריאות להחזרה וכן על אזהרות בטיחות; וכו' " ShareLogi תומר צאלון, מנכ"ל " אלי יצחקוב, סמנכ"ל שרשרת האספקה, קבוצת טבת שירותים לוגיסטיים מ י ו מ ה ב ש ר ש ר ת ה א ס פ ק ה 16 תומר צאלון ד ב ר ה מ ק צ ו ע נ י ם )18 ' (המשך בעמ ) המודרנית Pharmaceutical Industry תעשיית התרופות ( עברה תהפוכות רבות, עקב הגברת הפיקוח והאכיפה של רשויות הבריאות בעולם, ובראשן נמצא מינהל התרופות ]. כיום, FDA [ ) Food & Drug Administration האמריקני ( התעשייה מתבססת, בעיקר, על חברות ענק בין-לאומיות, הפועלותתחת פיקוח ממשלתי הדוק. תהליך הפיקוח כולל ), לאחר בדיקות Drug Approval את אישור התרופה ( מקיפות של בטיחותה ושל יעילותה; מעקב מתמשך, Post Marketing לאחר שיווק התרופה לציבור הרחב ( ]; בקרה על קיומם של תנאי מעבדה PMS [ ) Surveillance ], תנאי ייצור GLP [ ) Good Laboratory Practice נאותים ( ], תנאי GMP [ ) Good Manufacturing Practice נאותים ( ], תנאי GSP [ ) Good Storage Practice אחסנה נאותים ( ,] GDP [ ) Good Distribution Practice הפצה נאותים ( ) וכן על אזהרות Recalls וכו'; בקרה על קריאות להחזרה ( ); וכו'. Safety Alerts בטיחות ( להלן דוגמאות למאפייני התעשייה הפרמצבטית: • • Research and תהליך מחקר ופיתוח (מו"פ) ( משך ] ממושך ויקר ביותר. R&D [ ) Development 12- פיתוחה של תרופה עד אישורה לשיווק הוא כ 1.5- שנים בממוצע, ועלות תהליך הפיתוח הוא יותר מ מיליארד דולר. התהליך כולל: פיתוח מודל לחומר חדש במעבדת מחקר (בדרך-כלל, באמצעות מודלים ממוחשבים); בדיקות מבחנה, המתבצעות מחוץ ;) In vivo ), בדיקות על החי ( In vitro לאורגניזם חי ( בדיקות על בני-אדם (בדיקות קליניות); בחינה ברשות מוסמכת לאשר תרופה חדשה וקבלת אישור ממנה .)" FDA Approval לייצור התרופה ולשיווקה (כגון " • • Active Pharmaceutical מוצר הכולל חומר פעיל ( בדרך-כלל, התרופה מורכבת .] API [ ) Ingredients ,) API ממינון זעיר של חומר כימי/ביולוגי פעיל ( ומחומרים לא פעילים (כגון: ממתיק, משפר טעם, נותן נפח, וכו'). תהליכי הייצור כוללים שני שלבים עיקריים: ייצור חומר פעיל (כגון במפעל טבע-טק, בנאות חובב); וייצור תרופות (כגון במפעל הטבליות של טבע, בכפר- סבא). תוצרו של המפעל לייצור חומר פעיל הוא חומר- הגלם של המפעל לייצור התרופות. • • בעידן המודרני, .) Mass Production ייצור המוני ( התרופות משווקות בכל העולם, וחלק מהן אף משווק ) Over the Counter Drug לציבור הרחב ללא מרשם ( ]. הביקושים העצומים לתרופות הביאו להקמת OTC [ מערכי ייצור המוניים (לצורך הדוגמה, מפעל קטן לייצור תרופות עשוי לייצר מיליארדי טבליות בשנה). בדרך-כלל, מערכי הייצור והאריזה במפעלי התרופות המתקדמים הם אוטומטיים ברובם. • • התרופות הן מוצר, שמטרתו רגולציה מחמירה. להציל חיים ולתרום לאיכותם. עם זאת, נטילת תרופות לא מתאימות, פגומות, או מזויפות עלולה להביא לתופעות לוואי לא רצויות, לגרום נזק ואף מוות. לרשויות הבריאות הממשלתיות (כגון משרד הבריאות) יש סמכויות פיקוח ואכיפה רבות: החל מהגדרת הדרישות לייצור/לייבוא/לשיווק תרופה מאושרת; המשך באכיפה של תנאי מעבדה, ייצור, אחסנה והפצה נאותים; וכלה בדרישה להסרת תרופות מן המדפים. לרשויות אלו יש סמכות לאכוף ביצוע התאמות לדרישות איכות/רגולציה מוגדרות, להשבית קווי ייצור, ואף להוציא צווי סגירה למפעלים. • • החסמים כוללים: עלויות חסמי כניסה גבוהים. פיתוח גבוהות ביותר, פטנטים, תהליכי ייצור המוניים, טכנולוגיות ייחודיות, רגולציה מחמירה, פרסום ושיווק ייעודיים (כולל תעמולה ולובי פוליטי), חשיפה לתביעות ענק, וכו'. חסמי כניסה אלה יוצרים שוק Created by Topntp26 - Freepik.com אלי יצחקוב