כתב עת - מי ומה בשרשרת האספקה - גיליון 18 - מרץ 2019

ד ב ר ה מ ק צ ו ע נ י ם תרופות אוליגופולי (תחרות בין מעטים) ושוק תרופות מונופולי לחלוטין (יצרן יחיד). חברות הענק * מקור מנצלות את תנאי התחרות, והן פועלות במרץ לחזק את Mergers מעמדן בשוק, באמצעות מיזוגים ורכישות ( .] M&A [ ) and Acquisitions • • מיגוון גורמים משפיעים על שוק שוק צומח ודינמי. התרופות, ולדוגמה: התארכות תוחלת החיים; עליית רמת החיים; אמירות פוליטיות (כגון הודעתו של דונלד טראמפ, נשיא ארה"ב, על תכניתו: "להוזיל את מחירי התרופות הגואים"); מהלכי מיזוג ורכישות אופקיים (מהלך המתבצע עם חברה, העוסקת בתחום דומה); מהלכי מיזוג ורכישות אנכיים (מהלך המתבצע עם חברה, העוסקת בתחום משלים בשרשרת הערך. לדוגמה, בענף הפארמה: הצעת הרכש של רשת בתי " לחברת הביטוח הרפואי CVS pharmacy המרקחת " "), וכו'. Aetna " שרשרת האספקה בתעשייה הפרמצבטית להלן דוגמאות למאפייני שרשרת האספקה בתעשייה הפרמצבטית: • • הביקושים תלויים במגמות השוק, ביקושים משתנים. ועם זאת, הם מושפעים ממיגוון גורמים, כגון: עונתיות, התפרצות מחלות, תוצאות מכרזים של ארגוני שירותי בריאות (כגון: כללית, מכבי, לאומית, וכו'), השקות של תכשירים חדשים, פגות תוקף של פטנט, מהלכים של ארגונים מתחרים, ביקושים של לקוחות צד ג' (מוצרי מותג), הגדלת ערך ללקוחות בעקבות אופטימיזציה בשרשרת, ביקוש חומר למו"פ, וכו'. • • ניהול שרשרת האספקה שרשרת אספקה מורכבת. בתעשייה הפרמצבטית כולל מיגוון היבטים, כגון: רגולציה, איכות, תפעול, בריאות, בטיחות, והגנת סביבה. תהליכי הייצור עשויים לכלול ייצור חומר פעיל . שרשרת האספקה עשויה ** ) ו/או ייצור תרופות API ( להתבסס על שותפים עסקיים (כגון בתחומי הייצור או ההפצה) ולהתפרס על מדינות שונות. לעתים, נדרש לשלב בשרשרת פעילות של חברה חדשה, שהארגון רכש או מיזג לתוכו. ניהול שרשרת פרמצבטית עשוי לכלול: הובלה בים, באוויר וביבשה; ייצור באתרי במרכזים *** ייצור שונים; אחסון ושירותי ערך-מוסף לוגיסטיים; הפצה מקומית לרשתות פארם, לבתי- מרקחת, לרשתות קמעונאיות, וכו'. • • ) בשרשרת Track & Trace נראות ועקיבות ( העקיבות בניהול החומר חיונית, כדי האספקה. לאפשר שחזור מלא של תהליך ייצור המוצר ושל ) הן Ethical Drugs * תרופות מקור/תרופות אתיות ( מוגנות פטנט. קרי, למפתח התרופה יש זכות ייצור בלעדית במשך תקופת הפטנט. לעומתן, תרופות ) הן תרופות, שהגנת הפטנט Generic Drugs גנריות ( עליהן הסתיימה, וכל חברת תרופות רשאית לייצרן. ** ייצור התרופות מתבצע באמצעי ייצור עצמיים, או בקבלנות-משנה, כגון באמצעות שותף עסקי, המייצר .) Formulation תרופות על-פי נוסחה ( *** בדרך-כלל, התרופות משווקות למדינות שונות בעולם, ונדרש להתאים את אריזת התרופה, את עלון התרופה ואת תוויותיה על מארז התרופה, לדרישות הרשות המפקחת במדינת היעד. מ י ו מ ה ב ש ר ש ר ת ה א ס פ ק ה 18 התכנון כולל: מתן קדימויות בייצור, קביעת גודל סדרות הייצור, תכנון חומרי-הגלם וחומרי האריזה לייצור, קביעת אצוות החומר המועברות לייצור, מתן קדימות במשלוחים, תכנון השילוח הבין- לאומי, תכנון ההפצה, וכו' )16 ' (המשך מעמ השימוש בו. העקיבות בתעשייה הפרמצבטית מושגת ) Stock Keeping Unit באמצעות זיהוי, על-פי מק"ט ( ). עקיבות Batch ( **** ] ועל-פי מספר אצווה SKU [ ברמה גבוהה יותר מושגת באמצעות שיוך החומר ), וכן באמצעות ניהול סידורי Aggregation לאריזה ( ) של יחידת המכירה של תכשיר רפואי. Serialization ( רמה זו מספקת מענה הולם על דרישות הצו למניעת .] FMD [ ) Falsified Medicines Directive זיופים ( • • ) הדרושות לקיום תנאים GxP's מערכות איכות ( קבוצת מערכות האיכות נאותים בשרשרת האספקה. בתעשייה הפרמצבטית מגדירה דרישות לקיומם של ) במיגוון תחומים, Good Practice תנאים נאותים ( ,) GSP ), באחסון ( GMP ), בייצור ( GLP כגון: במעבדה ( ), וכו'. רשויות הפיקוח מפקחות על GDP בהפצה ( קיומם של תנאים אלה. • • סביבת העבודה בתעשיית סביבת עבודה נקייה. הפרמצבטית חייבת להיות נקייה וסטרילית. זאת, כדי למנוע את זיהום החומר במזהמים מיקרוביאליים, כימיים ופיזיקליים. רמת הניקיון הגבוהה ביותר היא . התהליכים ***** בקווי ייצור התרופות ובקווי אריזתן בקווי הייצור והאריזה מתבצעים בחדרים נקיים ), התואמים סטנדרטים מוגדרים. Clean rooms ( • • תנאי רגישות לתנאי סביבה (טמפרטורה ולחות). הסביבה, המוגדרים לחומר בתעשייה הפרמצבטית, כוללים: תנאים מבוקרים, תנאי קירור, תנאי הקפאה, וכו'. תנאי הסביבה מנוטרים בכל חוליות שרשרת האספקה (כגון: הובלה, אחסנה, ייצור, הפצה, וכו'). אם מזהים חריגה מן הטווח המותר, נדרש להעביר את החומר להסגר עד להשלמת תהליך הבדיקה ולהחלטה על השימוש בו. • • ניהול החומר, בעיקר, חומרים מסוכנים (חומ"ס). ), כולל טיפול API במפעלי ייצור החומר הפעיל ( בחומ"ס (זאת, בעיקר, בגלל חומר בריכוז גבוה). טיפול זה מחייב שימוש בתשתיות הולמות (כגון מערכות כיבוי ייעודיות), הפרדה באחסון ובשינוע, ציוד מתאים (כגון מאצרות), עבודה על-פי נהלים מוגדרים, וכו'. • • בדרך-כלל, השווי מוצרים בעלי ערך גבוה ביותר. הכספי של תכשירים רפואיים הוא גבוה מאוד. לדוגמה, השווי הכספי של משטח, שתכולתו היא תכשירים רפואיים, עשוי להיות מאות אלפי דולרים (ולעתים אף יותר). הטיפול בתכשירים בעלי שווי כספי גבוה מחייב הקפדה הולמת. • • חלק מן .) Controlled Drugs מוצרים תחת פיקוח ( המוצרים, כגון סמים מסוכנים, הם בעלי פוטנציאל התמכרות גבוה ומחייבים פיקוח. מוצרים אלה מחייבים הפרדה בתהליכי האחסון והשינוע, ניהול תנועות מבוקר, ומעקב באמצעות אמצעי אבטחה מתקדמים. • • ליקוט החומר .) Expired Date תאריך תפוגה ( בתעשייה הפרמצבטית מתבצע על-פי מק"ט ואצווה, כאשר הקדימות לליקוט חומר היא על-פי תאריך .] FEFO [ ) First Expired - First Out התפוגה ( **** אצווה היא כמות מוגדרת של חומר/תכשיר רפואי, שיוצרה במהלך מחזור ייצור אחד. *****תהליכי האריזה כוללים: אריזה ראשונית (כגון אריזת "בליסטר", הכוללת נייר כסף עם חזית שקופה; או בקבוקון טבליות), ואריזה שניונית (אריזת המכירה).